Kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab) là gì? Công dụng & lưu ý

Kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab) tiêm cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 2 tuổi nhằm phòng ngừa viêm phổi, viêm phế quản, suy hô hấp cấp… do virus hợp bào hô hấp (RSV) gây ra. Nhờ cơ chế miễn dịch thụ động và công nghệ kéo dài thời gian bán thải, Beyfortus giúp tạo miễn dịch ngay sau một liều tiêm duy nhất, mang lại hiệu quả phòng bệnh suốt mùa dịch.

Bài viết có sự tư vấn Y khoa của Bác sĩ Nguyễn Văn Quảng, Quản lý Y khoa, Hệ thống Tiêm chủng VNVC.

Kháng thể đơn dòng Beyfortus là gì?

Kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab) là loại kháng thể được tạo sẵn trong phòng thí nghiệm từ tế bào miễn dịch lympho B của người, giúp trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ được bảo vệ ngay lập tức khỏi virus hợp bào hô hấp (RSV) – tác nhân gây viêm phổi, viêm tiểu phế quản và suy hô hấp nặng.

Khác với vắc xin cần thời gian để cơ thể tự tạo kháng thể, Beyfortus cung cấp miễn dịch thụ động, giúp trẻ có khả năng phòng bệnh ngay sau một liều tiêm duy nhất. Loại kháng thể này chứa IgG1 mAb hoạt tính cao, nhắm trúng đích protein F của RSV – là vùng quyết định khả năng virus xâm nhập tế bào, mang lại hiệu quả bảo vệ tốt khi tiêm. Bên cạnh đó, nhờ ứng dụng công nghệ kéo dài thời gian bán thải (YTE), Beyfortus có thể lưu hành lâu hơn trong cơ thể, giúp duy trì hiệu quả bảo vệ suốt 5 – 6 tháng sau tiêm, tương đương với một mùa RSV lưu hành.

Ưu điểm nổi bật của Beyfortus là không phụ thuộc vào sự trưởng thành của hệ miễn dịch, nên có thể tiêm cho trẻ ngay sau khi sinh, mang lại lớp bảo vệ sớm, bền vững và an toàn trong suốt mùa dịch RSV.

Beyfortus được tập đoàn dược phẩm và chăm sóc sức khỏe đa quốc gia Sanofi (Pháp) nghiên cứu và phát triển, được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào tháng 7/2023. Tính đến tháng 3/2025, Beyfortus đã được chấp thuận tại 56 quốc gia và đưa vào chương trình tiêm chủng quốc gia tại hơn 25 nước như Anh, Mỹ, Pháp, Canada, Úc, Nhật Bản…, với sự khuyến nghị của 44 hiệp hội y khoa hàng đầu thế giới. Đến cuối tháng 10/2025, Beyfortus được Hệ thống Tiêm chủng VNVC phối hợp đưa về Việt Nam.

Trong giai đoạn đầu, Beyfortus sẽ được triển khai tại Hệ thống Bệnh viện và Phòng khám Đa khoa Tâm Anh (TP.HCM và Hà Nội), giúp trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ tại Việt Nam sớm tiếp cận biện pháp phòng ngừa virus hợp bào hô hấp (RSV) tiên tiến, đang được áp dụng rộng rãi tại nhiều quốc gia trên thế giới.

Kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab) được thiết kế nhằm phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới do virus hợp bào hô hấp (RSV) ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

Cơ chế hoạt động của Beyfortus trong phòng ngừa RSV

Khác với vắc xin – giúp cơ thể tự tạo kháng thể thông qua việc kích hoạt hệ miễn dịch (miễn dịch chủ động), kháng thể đơn dòng RSV Beyfortus mang đến miễn dịch thụ động, bằng cách truyền trực tiếp kháng thể sẵn có vào cơ thể trẻ. Nhờ đó, trẻ được bảo vệ ngay sau khi tiêm, không cần thời gian chờ cơ thể tạo kháng thể như khi tiêm vắc xin.

1. Tác động trực tiếp lên virus RSV

Beyfortus là kháng thể trung hòa mạnh mẽ chống lại virus hợp bào hô hấp (RSV), được thiết kế nhắm chính xác vào protein F. Protein F là cấu trúc giúp virus bám và xâm nhập tế bào đường hô hấp. Kháng thể này đặc hiệu với dạng “trước hòa màng” của protein F, là giai đoạn virus còn yếu và dễ bị vô hiệu hóa nhất. Khi Beyfortus bám vào vị trí này, protein F bị “khóa chặt”, khiến virus không thể xâm nhập tế bào. Nhờ cơ chế tấn công sớm và chính xác, Beyfortus giúp ngăn RSV ngay từ bước đầu, mang lại hiệu quả bảo vệ nhanh, mạnh và bền vững cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ có hệ miễn dịch còn non yếu.

2. Ưu điểm so với các biện pháp phòng ngừa khác

So với các loại kháng thể đơn dòng truyền thống, Beyfortus mang lại hiệu quả bảo vệ vượt trội hơn rõ rệt, giúp giảm tới 90% nguy cơ nhập viện do RSV ở trẻ dưới 8 tháng tuổi và 83% các ca nhập viện liên quan đến RSV ở trẻ sơ sinh. Khác với vắc xin RSV cho mẹ bầu cần thời gian để truyền kháng thể sang con, Beyfortus đưa kháng thể trực tiếp vào cơ thể trẻ, bảo vệ ngay tức thì.

Đặc biệt, nhờ công nghệ kéo dài thời gian bán thải, chỉ với một liều tiêm duy nhất, Beyfortus cung cấp khả năng bảo vệ bền vững, kéo dài suốt 5 – 6 tháng, tương đương với một mùa dịch RSV trong năm. Trong khi đó, các kháng thể đơn dòng RSV thế hệ trước chỉ mang lại hiệu quả bảo vệ trong khoảng 30 ngày, đòi hỏi phải tiêm nhắc hàng tháng với khoảng 5 mũi trong một mùa RSV.

Ngoài ra, Beyfortus có thể tiêm cho cả trẻ khỏe mạnh lẫn trẻ có nguy cơ cao, từ sơ sinh đến 24 tháng tuổi, giúp bảo vệ toàn diện và sớm nhất trong giai đoạn trẻ dễ tổn thương nhất. Trong khi đó, các kháng thể đơn dòng thế hệ cũ còn giới hạn đối tượng tiêm chủng, dành cho nhóm trẻ có nguy cơ nhiễm RSV rất cao như trẻ ≤ 6 tháng tuổi có tiền sử sinh non dưới 35 tuần thai, trẻ ≤ 24 tháng tuổi bị loạn sản phế quản phổi, cần điều trị trong vòng 6 tháng gần đây và trẻ ≤ 24 tháng tuổi mắc bệnh tim bẩm sinh có ý nghĩa về huyết động (ảnh hưởng đến lưu thông máu và chức năng tim phổi).

Khác với vắc xin cần thời gian để tạo ra miễn dịch bảo vệ, Beyfortus cung cấp kháng thể có sẵn, bảo vệ trẻ ngay sau khi tiêm.

Ai nên tiêm Beyfortus và khi nào?

Beyfortus (Nirsevimab) được xem là một bước tiến lớn trong dự phòng RSV vì được chỉ định rộng rãi hơn đáng kể so với kháng thể đơn dòng RSV thế hệ trước, hướng tới bảo vệ một lượng lớn trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ trên toàn cầu.

1. Khuyến cáo của WHO và các tổ chức y tế

Theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Hoa Kỳ cùng nhiều hiệp hội nhi khoa trên thế giới, kháng thể đơn dòng Beyfortus được chỉ định tiêm cho trẻ sơ sinh và nhũ nhi trong mùa RSV đầu tiên (từ lúc sinh đến ≤ 12 tháng tuổi), nếu có sức khỏe ổn định và đáp ứng một trong các điều kiện sau:

• Trẻ được sinh ra từ mẹ chưa tiêm vắc xin RSV trong thai kỳ hoặc không rõ tiền sử tiêm.
• Trẻ sinh từ mẹ đã tiêm vắc xin RSV trước 24 tuần thai.
• Trẻ sinh từ mẹ đã tiêm vắc xin RSV chưa đủ thời gian 2 tuần trước khi sinh.
• Trẻ sinh từ mẹ đã tiêm vắc xin RSV ít nhất 2 tuần trước sinh, nhưng mẹ bị suy giảm miễn dịch (bẩm sinh, mắc phải hoặc đang điều trị ức chế miễn dịch) hoặc trẻ thuộc nhóm nguy cơ cao mắc RSV nặng.

Ngoài ra, trong mùa RSV thứ hai, trẻ từ 12 đến dưới 24 tháng tuổi vẫn có thể tiêm kháng thể đơn dòng Beyfortus nếu tiếp tục thuộc nhóm nguy cơ cao mắc bệnh RSV nặng.

Kháng thể đơn dòng RSV Beyfortus mang lại hiệu quả cao, chỉ với 1 liều duy nhất có thể bảo vệ trẻ trong suốt mùa dịch.

2. Lịch tiêm

Kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab) được chỉ định tiêm cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ với lịch tiêm cụ thể như sau:

Beyfortus có hiệu quả như thế nào?

Nhiều nghiên cứu toàn cầu đã chứng minh Beyfortus (Nirsevimab) mang lại hiệu quả cao trong phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới do virus hợp bào hô hấp (RSV), giúp giảm rõ rệt nguy cơ mắc bệnh, nhập viện, biến chứng nặng và cần điều trị hồi sức tích cực (ICU).

Theo Báo cáo hàng tuần về bệnh tật và tử vong (MMWR) của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) năm 2023 – 2024, một liều Beyfortus duy nhất giúp giảm 90% nguy cơ nhập viện do RSV ở trẻ dưới 8 tháng tuổi.

Tại Pháp, dữ liệu từ 6 bệnh viện cho thấy, tiêm Beyfortus có hiệu quả 83% trong việc ngăn ngừa nhập viện liên quan đến RSV ở trẻ sơ sinh. Ở Catalonia, Tây Ban Nha, một nghiên cứu được in trước trong Tạp chí Lancet cho thấy, tiêm Beyfortus giảm 87,6% và 90,1% số ca nhập viện và nhập viện ICU do RSV tương ứng ở trẻ sơ sinh sinh trước khi mùa RSV bắt đầu.

Một nghiên cứu khác tại Navarra, Tây Ban Nha được công bố trên tạp chí Vaccine cũng cho thấy, Beyfortus giúp giảm 88,7% nguy cơ nhập viện ở trẻ sơ sinh được tiêm ngay sau sinh. Những kết quả này khẳng định Beyfortus là bước tiến quan trọng trong phòng ngừa RSV, mang lại hiệu quả bảo vệ mạnh mẽ và bền vững chỉ với một liều tiêm duy nhất.

Kháng thể đơn dòng Beyfortus đã trải qua nhiều nghiên cứu lâm sàng và được chứng minh mang đến hiệu quả bảo vệ cao.

Beyfortus có an toàn không?

Beyfortus (Nirsevimab) đã được các tổ chức y tế hàng đầu thế giới cấp phép và khẳng định về tính an toàn cao, với các tác dụng phụ thường nhẹ và thoáng qua. Beyfortus có cấu trúc là kháng thể IgG1κ, được cơ thể dung nạp tốt.

1. Tác dụng phụ thường gặp

Sau khi tiêm kháng thể đơn dòng Beyfortus, trẻ có thể gặp một số tác dụng phụ thường gặp như:

• Phản ứng tại vị trí tiêm: Đau, sưng, cứng
• Phản ứng toàn thân: Sốt, nôn ói, cáu kỉnh, buồn ngủ có tỷ lệ thấp và nhìn chung tương đương giữa nhóm tiêm Beyfortus so với nhóm giả dược.

Đây đều là những tác dụng phụ nhẹ, thường gặp và thoáng qua. Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng rất hiếm nhưng cũng có thể xảy ra. Do đó, sau khi tiêm cần theo dõi sức khỏe tại trung tâm tiêm chủng và tại nhà theo hướng dẫn của các chuyên gia y tế. Nếu xuất hiện các dấu hiệu bất thường, cần liên hệ với cơ sở y tế ngay để được tư vấn và kiểm tra kịp thời.

2. Trường hợp cần trì hoãn hoặc không nên tiêm

Mặc dù kháng thể đơn dòng phòng RSV Beyfortus được chứng minh hiệu quả và an toàn cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ đến 24 tháng tuổi nhưng vẫn có một số trường hợp chống chỉ định hoặc cần hoãn lịch tiêm. Cụ thể:

• Chống chỉ định ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ có tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ, với Nirsevimab hoặc bất kỳ tá dược nào.
• Nếu trẻ đang bị sốt hoặc mắc các bệnh nhiễm trùng cấp tính, cần trì hoãn việc tiêm Beyfortus cho đến khi trẻ phục hồi hoàn toàn, được xác nhận bởi bác sĩ chuyên khoa.

Đối với những trẻ đang sốt hoặc mắc các bệnh nhiễm trùng cấp tính cần hoãn tiêm Beyfortus cho đến khi sức khỏe ổn định hoàn toàn.

So sánh Beyfortus với Palivizumab – kháng thể đơn dòng RSV thế hệ trước

Tại Việt Nam hiện có hai loại kháng thể đơn dòng phòng ngừa virus hợp bào hô hấp (RSV): Synagis (Palivizumab) và Beyfortus (Nirsevimab). Synagis là kháng thể đơn dòng thế hệ đầu, được chỉ định cho trẻ có nguy cơ cao. Trong khi đó, Beyfortus là kháng thể đơn dòng thế hệ mới, mang lại hiệu quả bảo vệ nhanh chóng và mở rộng đối tượng bảo vệ hơn so với Synagis.

1. Thời gian tác dụng và số liều

Mặc dù đều có công dụng phòng ngừa virus hợp bào hô hấp, nhưng kháng thể đơn dòng Synagis và Beyfortus lại có nhiều điểm khác nhau về thời gian tác dụng, số liều:

2. Hiệu quả và độ bao phủ RSV

Không chỉ khác nhau về thời gian tác dụng, số liều tiêm, kháng thể đơn dòng Beyfortus và Synagis còn khác nhau về hiệu quả và độ bao phủ, cụ thể:

Kháng thể đơn dòng Beyfortus mở ra giải pháp bảo vệ sớm cho trẻ khỏi nguy cơ nhiễm RSV nặng chỉ với một mũi tiêm duy nhất, hiệu quả kéo dài suốt mùa dịch. Nhờ tác động trực tiếp lên virus, hoạt chất này giúp giảm nguy cơ nhập viện, mang lại sự an tâm cho cha mẹ. Tại Bệnh viện Tâm Anh, dịch vụ tiêm chủng được thực hiện bởi đội ngũ bác sĩ nhi khoa giàu kinh nghiệm, đảm bảo quy trình an toàn và theo dõi sát sao. Hãy đặt lịch ngay hôm nay để trẻ được bảo vệ kịp thời và trọn vẹn trước dịch RSV.

Kháng thể đơn dòng Beyfortus là liệu pháp miễn dịch tiên tiến giúp bảo vệ trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ khỏi virus hợp bào hô hấp (RSV) – tác nhân hàng đầu gây viêm phổi, viêm tiểu phế quản và suy hô hấp nặng ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ đến 2 tuổi. Chỉ với một mũi tiêm duy nhất, Beyfortus đã được chứng minh an toàn và hiệu quả bảo vệ kéo dài suốt một mùa RSV thông qua các nghiên cứu lâm sàng, giúp giảm rõ rệt nguy cơ mắc bệnh, nhập viện và biến chứng nặng do RSV, mang đến lớp bảo vệ toàn diện và bền vững cho trẻ trong những tháng đầu đời.