Mở cửa 7h30 - 17h00 / T2 - CN xuyên trưa
Kháng thể đơn dòng RSV cung cấp khả năng phòng ngừa viêm phổi, viêm tiểu phế quản, suy hô hấp cấp… do virus hợp bào hô hấp RSV cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ với hiệu quả bảo vệ ngay lập tức sau tiêm mà không cần đời 2 – 4 tuần để kháng thể sản sinh tự nhiên như vắc xin truyền thông.
Bài viết được tư vấn chuyên khoa bởi BS Lê Thị Gấm, Quản lý Y khoa miền Bắc, Hệ thống Trung tâm tiêm chủng VNVC
Kháng thể đơn dòng RSV là kháng thể được sản xuất trong phòng thí nghiệm nhằm trung hòa virus hợp bào hô hấp (Respiratory Syncytial Virus), giúp ngăn ngừa nhiễm trùng đường hô hấp dưới ở trẻ sơ sinh và trẻ nguy cơ cao. Chúng hoạt động bằng cách gắn vào protein F của virus, ngăn virus xâm nhập tế bào.
Theo nghiên cứu, các kháng thể này được thiết kế đặc hiệu để gắn vào protein F trên bề mặt RSV, từ đó ngăn chặn quá trình lây nhiễm và phát triển bệnh. Hiệp hội Nhi khoa Hoa Kỳ (AAP) cho biết, khác với vắc xin – vốn kích thích cơ thể tự tạo ra kháng thể và duy trì miễn dịch lâu dài, kháng thể đơn dòng RSV (RSV mAb) mang khả năng bảo vệ trong thời gian nhất định, dự kiến kéo dài ít nhất 5 tháng (tương đương với một mùa RSV thông thường), đóng vai trò phòng bệnh quan trọng trong giai đoạn cao điểm của dịch RSV.
Tại vùng khí hậu ôn đới, RSV gây ra các đợt dịch theo mùa, thường xảy ra vào cuối mùa thu và mùa đông, với thời gian lưu hành virus cao trung bình là 5 tháng. Tại các nước nhiệt đới như Việt Nam, RSV lưu hành quanh năm và tăng đột biến vào mùa mưa và giai đoạn chuyển mùa.
Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Hoa Kỳ, kháng thể đơn dòng được chứng minh có hiệu quả cao trong việc giảm nguy cơ nhập viện do RSV ở trẻ sơ sinh khỏe mạnh. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đánh giá kháng thể đơn dòng RSV là một công cụ quan trọng trong chiến lược phòng ngừa bệnh hô hấp toàn cầu, đặc biệt ở các quốc gia chưa phổ cập vắc xin RSV.
Kháng thể đơn dòng RSV là sinh phẩm y tế sử dụng công nghệ sinh học tiên tiến, giúp phòng ngừa bệnh do RSV gây ra.
RSV là nguyên nhân hàng đầu gây viêm tiểu phế quản và viêm phổi do virus ở trẻ em, ảnh hưởng đến 64 triệu người trên toàn cầu mỗi năm và là gánh nặng bệnh tật cao thứ hai ở trẻ sơ sinh. Bên cạnh tỷ lệ tử vong cao ở trẻ sơ sinh và phần lớn trẻ em phải đối mặt với hậu quả sức khỏe lâu dài, là gánh nặng đáng kể mà RSV gây ra cho sức khỏe xã hội và hệ thống y tế toàn cầu.
Sau 60 năm nỗ lực không ngừng của cộng đồng khoa học, hai loại kháng thể đơn dòng RSV là Synagis (Palivizumab) và Beyfortus (Nisevimab) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) chấp thuận đưa ra thị trường nhằm bảo vệ trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ trước sự tấn công của RSV.
Palivizumab là loại kháng thể đơn dòng được nhân hóa, cung cấp khả năng miễn dịch dự phóng chống lại các bệnh nhiễm trùng đường hô hấp dưới nghiêm trọng do RSV gây ra cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, được phát triển bởi công ty MedImmune (hiện nay thuộc AstraZeneca), được phê duyệt bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) từ năm 1998. Đây là sinh phẩm y tế được tạo từ kháng thể immunoglobulin IgG 1, liên kết với epitope bảo tồn cao của protein F (vị trí II, nằm ở cấu hình pre-F và post-F của RSV), góp phần giảm thời gian nằm viện do RSV đáng kể ở trẻ nhỏ.
Trong hai thử nghiệm mù đôi, có đối chứng giả dược, tiêm Palivizumab bắp 15 mg/kg cứ sau 30 ngày trong 5 tháng đã làm giảm đáng kể số lần nhập viện liên quan đến RSV tới 55% ở 1502 trẻ sinh non và loạn sản phế quản phổi, bệnh phổi mãn tính và tới 45% ở 1287 trẻ sơ sinh mắc bệnh tim bẩm sinh có ý nghĩa về huyết động. (1)
Palivizumab liều 100mg/ 1ml.
Nirsevimab là kháng thể đơn dòng IgG1 tái tổ hợp của người, có hoạt tính trung hòa cao và thời gian bán thải kéo dài (gấp 3 lần so với kháng thể đơn dòng thông thường), giúp phòng ngừa các bệnh đường hô hấp dưới nghiêm trọng như viêm tiểu phế quản, viêm phổi… do RSV gây ra ở trẻ sơ sinh và nhũ nhi đến 2 tuôti. Nirservimab giúp bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi RSV trong vòng một tuần sau khi tiêm và kéo dài ít nhất 5 tháng, có thể bao phủ toàn bộ mùa RSV ở các quốc gia có tính chất theo mùa của RSV.
Kháng thể đơn dòng Nirsevimab được nghiên cứu và phát triển bởi Tập đoàn Sanofi (Pháp), cung cấp miễn dịch thụ động giúp giảm rõ rệt tỷ lệ nhập viện và biến chứng nguy hiểm ở trẻ nhỏ nhờ vào ứng dụng 3 công nghệ đột phá trong lĩnh vực miễn dịch học và sinh học phân tử, bao gồm:
Theo CDC Hoa Kỳ, kháng thể đơn dòng Beyfortus Nirsevimab có hiệu quả ít nhất 70% trong việc ngăn ngừa trẻ sơ sinh nhập viện vì RSV. Trong các nghiên cứu lâm sàng trên trẻ sơ sinh sinh ra trong hoặc bước vào mùa RSV đầu tiên, hiệu quả đã được đánh giá trong vòng 150 ngày sau khi tiêm. Hiệu quả gộp từ các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II và III trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng đường hô hấp dưới (LRTI) liên quan đến RSV được điều trị y tế là 79,0% và hiệu quả trong việc ngăn ngừa LRTI liên quan đến RSV khi nhập viện là 81%.
WHO cũng khuyến nghị, trẻ sơ sinh nên được tiêm 1 liều Nirsevimab ngay sau khi sinh hoặc trước khi xuất viện. Nếu không được tiêm lúc sinh, kháng thể đơn dòng có thể được tiêm trong lần khám sức khỏe đầu tiên của trẻ
Kháng thể đơn dòng Nirsevimab liều 100mg/ 1ml.
Tiến sĩ Kate O’Brien, Giám đốc Tiêm chủng, Vắc xin và Sinh phẩm Y tế của WHO, cho biết: “RSV là một loại virus cực kỳ dễ lây nhiễm, có thể lây nhiễm cho mọi lứa tuổi, nhưng đặc biệt nguy hiểm cho trẻ sơ sinh, nhất là trẻ sinh non, khi các em dễ bị mắc bệnh nặng nhất ”. Do đó, kháng thể đơn dòng RSV là liệu pháp phòng ngừa hiệu quả cho nhóm dễ bị tổn thương nhất là trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Tùy mỗi loại kháng thể mà chỉ định về độ tuổi có thể thay đổi khác nhau, cụ thể như sau:
Đối với kháng thể đơn dòng Palivizumab, đối tượng được chỉ định là trẻ sơ sinh và trẻ nhủ nhi có nguy cơ cao nhiễm RSV nặng và biến chứng nguy hiểm (không dành cho tất cả trẻ nhỏ). Theo khuyến nghị từ AAP và hướng dẫn lâm sàng, nhóm cần ưu tiên bao gồm: Trẻ sinh non có tuổi thai rất thấp, trẻ dưới 24 tháng tuổi có tình trạng loạn sản phế quản phổi cần điều trị trong 6 tháng và trẻ dưới 24 tháng mắc bệnh tim mạch (có ý nghĩa huyết động).
Đối với kháng thể Nirservimab, đối tượng được chỉ định được thiết kế phổ rộng hơn cho tất cả trẻ sơ sinh. Nirservimab được chỉ định cho trẻ sơ sinh và trẻ nhũ nhi trong mùa RSV đầu tiên, cụ thể là trẻ sinh trong hoặc chuẩn bị vào mùa RSV đầu tiên (1 ngày tuổi – tròn 12 tháng tuổi) và các trẻ từ 12 tháng 1 ngày đến tròn 24 tháng tuổi có nguy cơ cao trong mùa thứ hai.
Kháng thể đơn dòng RSV được khuyến cáo tiêm cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, giúp phòng bệnh do RSV gây ra trong các mùa RSV.
Liều dùng Palivizumab được chỉ định liều tiêm bắp 15 mg/kg/liều (vùng trước bên đùi), tiêm mỗi tháng một lần trong 5 tháng liên tiếp trong mùa dịch RSV. Lý tưởng nhất là khoảng cách giữa liều đầu tiên và liều thứ hai không quá 28 ngày và các liều tiếp theo cách nhau từ 28-35 ngày.
Kháng thể đơn dòng Nivervimab được chỉ định tiêm cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (tròn 12 tháng) được sinh ra trong mùa RSV hoặc ngay trước mùa RSV đầu tiên của trẻ. Đối với trẻ từ 12 tháng 1 ngày – tròn 24 tháng tuổi có nguy cơ mắc bệnh nặng do RSV vẫn có thể tiêm kháng thể trong mùa RSV thứ hai. Phác đồ tiêm kháng thể đơn dòng Nivervimab cụ thể như sau:
Lịch tiêm chi tiết kháng thể đơn dòng Nivervimab:
| Mùa RSV | Đối tượng | Lịch tiêm | Liều lượng |
| Mùa đầu tiên | Trẻ từ 1 ngày tuổi đến tròn 12 tháng tuổi | Tiêm 01 mũi duy nhất. | – Trẻ < 5 kg: 50 mg/0,5 ml – Trẻ ≥ 5 kg: 100 mg/1 ml |
| Mùa thứ hai | Trẻ từ 12 tháng 1 ngày tuổi tới tròn 24 tháng tuổi (có nguy cơ cao mắc RSV nặng) | Tiêm 02 mũi trong cùng 1 ngày (khác vị trí), cách mũi trước đó đã tiêm vào mùa đầu tiên tối thiểu 6 tháng. | 100 mg/1 ml x 2 (200 mg) |
Tương tự như các dược phẩm khác, kháng thể RSV có thể gây ra một số tác dụng phụ, nhưng hầu hết đều diễn biến nhẹ và hồi phục trong vòng ít nhất, rất hiếm khi gây nguy hiểm. Một số phản ứng sau tiêm có thể kể đến như sau:
Trong các thử nghiệm có đối chứng giả dược, các tác dụng phụ khi tiêm Palivizumab phổ biến nhất là: sốt, tiêu chảy và các phản ứng tại chỗ tiêm. Các tác dụng phụ liên quan đến thuốc xảy ra ở 7,2 – 11% số người nhận Palivizumab trong các thử nghiệm có đối chứng và rất ít tác dụng phụ nghiêm trọng có khả năng liên quan đến thuốc xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng
Hầu hết là các phản ứng nhẹ, tạm thời, kéo dài trong thời gian ngắn, bao gồm:
Mặc dù các phản ứng dị ứng nghiêm trọng sau tiêm là rất hiếm gặp nhưng vẫn có nguy cơ xảy ra. Vì vậy, việc theo dõi sức khỏe sau tiêm tại cơ sở tiêm chủng và tại nhà theo đúng hướng dẫn của nhân viên y tế là hết sức cần thiết. Nếu trẻ xuất hiện bất kỳ dấu hiệu bất thường nào hoặc cha mẹ có thắc mắc liên quan đến phản ứng sau tiêm, hãy liên hệ ngay với cơ sở y tế để được tư vấn và xử trí kịp thời.
Để đảm bảo an toàn và phát huy hiệu quả bảo vệ tối ưu, một số điều cần lưu ý khi tiêm kháng thể đơn dòng phòng RSV cha mẹ cần lưu ý như sau:
Trẻ cần được theo dõi sau tiêm tại cơ sở tiêm chủng ít nhất 30 phút nhằm đảm bảo an toàn.
Việc nghiên cứu và ứng dụng kháng thể đơn dòng RSV đã mở ra một hướng đi mới trong phòng ngừa các bệnh lý hô hấp nghiêm trọng ở trẻ nhỏ, đặc biệt là trong giai đoạn đầu đời vốn rất nhạy cảm. Không chỉ mang lại hiệu quả bảo vệ tức thời, kháng thể đơn dòng còn góp phần giảm tải cho hệ thống y tế bằng cách hạn chế số ca nhập viện do viêm phổi, viêm tiểu phế quản và suy hô hấp do RSV gây ra.
