Mở cửa 7h30 - 17h00 / T2 - CN xuyên trưa
Vắc xin Envacgen mở ra thêm lựa chọn phòng ngừa bệnh tay chân miệng do virus EV71, tác nhân có thể gây biến chứng nghiêm trọng ở trẻ nhỏ. Tuy nhiên, vắc xin được chỉ định cho trẻ ở độ tuổi nào, lịch tiêm ra sao và hiệu quả bảo vệ như thế nào? Phụ huynh cần lưu ý gì về chống chỉ định, tác dụng phụ và cách chăm sóc trẻ sau tiêm? Bài viết dưới đây sẽ cung cấp thông tin chi tiết, giúp cha mẹ hiểu rõ hơn trước khi đưa trẻ đi tiêm chủng.
Bài viết được tư vấn chuyên môn bởi BS Phạm Đình Đông, Quản lý Y khoa, Hệ thống Tiêm chủng VNVC.
Vắc xin Envacgen được sử dụng để phòng bệnh tay chân miệng do EV71 gây ra, đây là chủng Enterovirus có độc lực cao và tính hướng thần kinh mạnh, có thể tấn kinh hệ thống thần kinh trung ương, dẫn đến biến chứng viêm não, viêm thân não, liệt mềm cấp; thậm chí gây suy đa cơ quan từ hô hấp, tuần hoàn đến tim mạch.
Envacgen là vắc xin EV71 bất hoạt, được chỉ định cho trẻ từ 2 tháng tuổi đến dưới 6 tuổi. Mỗi liều 0,5 ml chứa 2,5 µg kháng nguyên EV71. Virus sử dụng để sản xuất vắc xin đã được bất hoạt, không còn khả năng nhân lên và gây bệnh nhưng vẫn giữ các cấu trúc kháng nguyên cần thiết. Sau khi tiêm, hệ miễn dịch nhận diện các kháng nguyên này và hình thành đáp ứng miễn dịch đặc hiệu, từ đó giúp bảo vệ trẻ trước bệnh do EV71.
Vắc xin Envacgen là vắc xin bất hoạt giúp phòng ngừa bệnh tay chân miệng do virus Enterovirus A71 (EV71) gây ra, được chỉ định cho trẻ từ đủ 2 tháng đến dưới 6 tuổi. Vắc xin kích thích cơ thể tạo miễn dịch đặc hiệu, góp phần giảm nguy cơ mắc bệnh do EV71.
Vắc xin Envacgen được nghiên cứu và sản xuất bởi công ty Medigen Vaccine Biologics Corp. (MVC, Đài Loan) và được phân phối tại Việt Nam bởi Substipharm Biologics – tập đoàn dược phẩm uy tín từ Thụy Sĩ với hơn 30 năm kinh nghiệm tại Châu Âu.
Vắc xin đã được Bộ Y tế Việt Nam chính thức cấp phép lưu hành từ tháng 3/2026, chỉ định cho trẻ từ 2 tháng tuổi đến dưới 6 tuổi. Envacgen là vắc xin tay chân miệng có dữ liệu nghiên cứu lâm sàng trên hơn 3.000 trẻ em, trong đó 82,9% là trẻ em Việt Nam, cung cấp dữ liệu về tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vắc xin ở nhóm trẻ trong độ tuổi nghiên cứu.
Vắc xin Envacgen được chỉ định cho trẻ từ 2 tháng tuổi đến dưới 6 tuổi, kể cả những trẻ đã từng mắc bệnh tay chân miệng trước đây và đã hồi phục.
Theo các chuyên gia, 2 tháng đến dưới 6 tuổi là giai đoạn trẻ bắt đầu khám phá môi trường xung quanh, tăng cường tiếp xúc với người khác và dễ phơi nhiễm với mầm bệnh, trong khi hệ miễn dịch vẫn đang hoàn thiện. Đặc biệt, trẻ từng mắc tay chân miệng vẫn có thể tái mắc do bệnh do nhiều loại virus gây ra, trong đó miễn dịch hình thành sau nhiễm không bảo vệ trẻ trước tất cả các tác nhân gây bệnh. Vì vậy, chủ động tiêm vắc xin đúng độ tuổi giúp phòng bệnh sớm, giảm nguy cơ mắc bệnh tay chân miệng do EV71.
Vắc xin Envacgen được tiêm 2 mũi cơ bản, trong đó trẻ bắt đầu tiêm trước 2 tuổi cần tiêm thêm 1 mũi nhắc lại. Lịch tiêm cụ thể như sau:
Trẻ từ 2 tháng tuổi đến 2 tuổi:
Trẻ trên 2 tuổi đến dưới 6 tuổi:
Hiệu quả của vắc xin được đánh giá dựa trên khả năng tạo đáp ứng miễn dịch và khả năng bảo vệ trẻ trước bệnh do EV71. Các dữ liệu lâm sàng hiện có cho thấy Envacgen tạo đáp ứng miễn dịch mạnh và có hiệu quả bảo vệ cao đối với bệnh do EV71.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy vắc xin Envacgen có hiệu quả cao trong phòng bệnh tay chân miệng do EV71. Cụ thể, trong nghiên cứu pha 3 (giai đoạn cuối cùng trước khi vắc xin được phê duyệt và cấp phép), hiệu lực bảo vệ của vắc xin đạt từ 96,8 – 100%. Trong suốt 600 ngày theo dõi, không có trẻ nào trong nhóm được tiêm vắc xin mắc bệnh tay chân miệng do EV71, trong khi ở nhóm giả dược (nhóm không được tiêm vắc xin thật, chỉ sử dụng chế phẩm không có thành phần vắc xin), có 22 trường hợp mắc bệnh. Điều này cho thấy trẻ được tiêm Envacgen có khả năng được bảo vệ tốt trước nguy cơ mắc bệnh do EV71.
Vắc xin cũng cho thấy khả năng bảo vệ trước nguy cơ bệnh diễn tiến nặng phải nhập viện. Trong nghiên cứu, không ghi nhận trường hợp nào ở nhóm tiêm Envacgen phải nhập viện do bệnh tay chân miệng EV71, trong khi nhóm giả dược có 4 trường hợp phải nhập viện.
Vắc xin Envacgen không chỉ giúp phòng bệnh sau tiêm mà còn cho thấy khả năng duy trì kháng thể bảo vệ trong thời gian dài. Dữ liệu theo dõi cho thấy đáp ứng kháng thể có thể được duy trì ít nhất 5 năm sau khi trẻ hoàn thành phác đồ tiêm.
Cụ thể, trong nghiên cứu lâm sàng pha 3, chỉ 14 ngày sau khi hoàn thành mũi tiêm thứ 2, hiệu lực bảo vệ của vắc xin đã đạt 96,8%. Điều này cho thấy vắc xin có khả năng phát huy tác dụng phòng bệnh sớm sau khi hoàn thành các mũi tiêm theo lịch nghiên cứu.
Đáng chú ý, khả năng duy trì kháng thể cũng được ghi nhận trong nhiều năm tiếp theo. Kết quả nghiên cứu lâm sàng pha 2 mở rộng cho thấy sau 2, 3 và 4 năm kể từ khi hoàn thành phác đồ, lượng kháng thể trong cơ thể chỉ giảm không đáng kể so với lần đánh giá trước đó. Đến năm thứ 5, kháng thể có khả năng trung hòa virus EV71 kiểu gene B4 (kiểu gene được sử dụng để phát triển vắc xin) vẫn duy trì ở mức cao.
Không chỉ vậy, kháng thể có khả năng nhận diện và trung hòa một số kiểu gene EV71 khác, như B5 và C4a, cũng tiếp tục được ghi nhận. Điều này cho thấy đáp ứng miễn dịch sau tiêm có tiềm năng bảo vệ trước một số kiểu gene EV71 khác nhau, chứ không chỉ riêng kiểu gene được sử dụng để phát triển vắc xin.
Bên cạnh hiệu quả, tính an toàn là yếu tố được đặc biệt quan tâm khi sử dụng vắc xin cho trẻ nhỏ. Envacgen đã được đánh giá an toàn qua các nghiên cứu lâm sàng với số lượng lớn trẻ em thuộc nhóm tuổi được chỉ định.
Các nghiên cứu lâm sàng trên trẻ nhỏ cho thấy vắc xin Envacgen có tỷ lệ ghi nhận các phản ứng không mong muốn tương đương với nhóm không tiêm vắc xin thật (nhóm giả dược). Cụ thể, trong nhóm tiêm Envacgen, tỷ lệ ghi nhận phản ứng sau tiêm là 56,9%, so với 55,8% ở nhóm giả dược. Phần lớn các phản ứng được ghi nhận ở mức độ nhẹ đến trung bình, có thể tự hết và có xu hướng giảm dần sau những liều tiêm tiếp theo.
Lưu ý: Phản ứng sau tiêm là những vấn đề sức khỏe xảy ra trong thời gian nghiên cứu, không đồng nghĩa tất cả đều do vắc xin gây ra
Đáng chú ý, nghiên cứu không ghi nhận biến cố bất lợi nghiêm trọng nào được xác định có liên quan đến vắc xin. Về tình trạng nhập viện do bệnh tay chân miệng EV71, nhóm trẻ được tiêm Envacgen không ghi nhận trường hợp nào, trong khi nhóm giả dược có 4 trường hợp.
Ngoài ra, Envacgen cũng đã được nghiên cứu khi sử dụng cùng một số vắc xin khác trong chương trình tiêm chủng, bao gồm vắc xin 5 trong 1, vắc xin phế cầu và vắc xin Rota. Kết quả không ghi nhận vấn đề an toàn mới đáng lưu ý trong các nghiên cứu này. Điều này cung cấp thêm dữ liệu về khả năng phối hợp Envacgen với một số vắc xin khác, giúp phụ huynh có thêm thông tin khi trao đổi với bác sĩ để xây dựng lịch tiêm phù hợp cho trẻ.
Sau khi tiêm vắc xin, trẻ có thể xuất hiện một số biểu hiện như đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ hoặc mệt mỏi. Đây thường là những phản ứng bình thường khi cơ thể đang hình thành đáp ứng miễn dịch với vắc xin. Phần lớn các phản ứng sau tiêm đều nhẹ, kéo dài trong thời gian ngắn và tự khỏi. Với vắc xin Envacgen, một số phản ứng có thể gặp sau tiêm gồm:
Mức độ và thời gian xuất hiện phản ứng có thể khác nhau ở mỗi trẻ. Ngay cả khi trẻ hoàn toàn không có biểu hiện gì sau tiêm cũng là điều bình thường, không đồng nghĩa với việc vắc xin kém hiệu quả.
Trong những trường hợp rất hiếm, phản ứng dị ứng nghiêm trọng vẫn có thể xảy ra. Sau khi tiêm, trẻ cần ở lại cơ sở tiêm chủng để theo dõi và tiếp tục được quan sát tại nhà theo hướng dẫn của nhân viên y tế. Nếu trẻ có biểu hiện bất thường, phụ huynh nên liên hệ cơ sở y tế để được hướng dẫn.
Trước khi tiêm vắc xin Envacgen, trẻ cần được khám sàng lọc để xác định tình trạng sức khỏe và các yếu tố có thể ảnh hưởng đến việc tiêm chủng.
Không tiêm Envacgen cho trẻ từng bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng, như phản vệ độ III, với bất kỳ thành phần hoạt chất hoặc tá dược nào của vắc xin hoặc từng có phản ứng tương tự sau khi tiêm vắc xin có cùng thành phần.
Cần thận trọng khi tiêm trong các trường hợp sau:
Trẻ từng mắc tay chân miệng vẫn có thể tiêm vắc xin Envacgen nếu còn trong độ tuổi chỉ định và đáp ứng các điều kiện tiêm chủng. Tay chân miệng có thể do nhiều loại enterovirus gây ra, trong đó thường gặp EV71, Coxsackievirus A16, A6 và A10. Miễn dịch hình thành sau khi mắc bệnh chủ yếu hướng đến type virus đã gây nhiễm, vì vậy không bảo vệ đầy đủ trước các type khác. Chẳng hạn, nếu lần mắc trước do Coxsackievirus gây ra, trẻ vẫn có thể nhiễm EV71 và mắc bệnh trong những lần tiếp xúc sau.
Ngay cả khi trẻ từng mắc bệnh do EV71, việc có nên tiêm Envacgen hay không vẫn cần được bác sĩ xem xét dựa trên độ tuổi, thời điểm mắc bệnh, tình trạng sức khỏe và tiền sử tiêm chủng. Một nghiên cứu trên 107.677 trường hợp tay chân miệng tại Vô Tích, Trung Quốc, ghi nhận khoảng 6,01% trường hợp tái nhiễm, cho thấy trẻ từng mắc bệnh vẫn có thể tiếp tục nhiễm enterovirus. Đáng chú ý, phần lớn trẻ tái nhiễm hai lần (chiếm 94,42%); đồng thời nghiên cứu cũng ghi nhận một trẻ có thể nhiễm bệnh tới 5 lần trong vòng 3 năm.
Vì vậy, sau khi trẻ đã hồi phục, có thể đưa trẻ đến cơ sở tiêm chủng để được khám sàng lọc và tư vấn thời điểm tiêm Envacgen phù hợp. Trường hợp trẻ đang mắc tay chân miệng, việc tiêm chủng nên được thực hiện sau khi trẻ đã hồi phục và đủ điều kiện tiêm chủng.
Sau khi tiêm đủ lịch, vắc xin giúp giảm đáng kể nguy cơ mắc bệnh do EV71, đồng thời góp phần hạn chế nguy cơ bệnh diễn tiến nặng. Tuy nhiên, trẻ vẫn có thể mắc bệnh tay chân miệng do các chủng enterovirus khác không thuộc phạm vi bảo vệ của vắc xin. Vì vậy, bên cạnh tiêm chủng đầy đủ, phụ huynh vẫn cần duy trì các biện pháp phòng bệnh như rửa tay thường xuyên, vệ sinh và khử khuẩn các bề mặt, đồ dùng của trẻ, đồng thời hạn chế để trẻ tiếp xúc gần với người đang mắc bệnh.
Vắc xin Envacgen có thể được tiêm cùng buổi với các vắc xin khác khi trẻ có chỉ định, không nhất thiết phải chờ một khoảng thời gian cố định giữa các loại vắc xin. Khi tiêm đồng thời, mỗi vắc xin được sử dụng bằng bơm kim tiêm riêng và tiêm tại vị trí phù hợp. Việc này giúp trẻ hoàn thành nhiều mũi tiêm đúng lịch, hạn chế phải trì hoãn hoặc đưa trẻ đến cơ sở tiêm chủng nhiều lần.
Trong thực tế, trẻ từ 2 tháng tuổi đến dưới 6 tuổi có thể đồng thời đến lịch nhiều loại vắc xin. Envacgen có thể được bác sĩ chỉ định tiêm cùng các vắc xin hoặc sinh phẩm phù hợp với độ tuổi, tình trạng sức khỏe và lịch sử tiêm chủng, như:
Dữ liệu về tính an toàn và đáp ứng miễn dịch khi tiêm đồng thời vắc xin EV71 với các vắc xin khác cũng đã được ghi nhận qua nhiều nghiên cứu. Một nghiên cứu theo dõi chủ động trên trẻ 6 – 11 tháng tuổi ghi nhận 3.769 liều vắc xin EV71, trong đó 1.909 liều được tiêm đồng thời với vắc xin khác và 1.860 liều được tiêm riêng. Kết quả cho thấy không ghi nhận phản ứng nghiêm trọng liên quan đến vắc xin ở cả hai nhóm. Sốt là một trong những phản ứng thường gặp sau tiêm, tuy nhiên tỷ lệ sốt không có sự khác biệt đáng kể giữa nhóm tiêm đồng thời và nhóm tiêm riêng, cho thấy việc tiêm cùng lúc với các vắc xin khác không làm gia tăng đáng kể nguy cơ phản ứng sau tiêm.
Một nghiên cứu đa trung tâm khác trên 1.080 trẻ khỏe mạnh từ 6 – 8 tháng tuổi tiếp tục đánh giá việc tiêm vắc xin EV71 đồng thời với một số vắc xin gồm viêm gan B, não mô cầu, sởi – rubella và viêm não Nhật Bản. Trong phân tích theo đề cương, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh kháng thể EV71 ở các nhóm tiêm đồng thời đạt 94,57 – 99,47%, không thấp hơn có ý nghĩa so với nhóm tiêm vắc xin EV71 riêng là 97,93%.
Những dữ liệu trên cho thấy vắc xin EV71 có thể được tiêm đồng thời với một số vắc xin khác khi có chỉ định, mà không ghi nhận ảnh hưởng đáng kể đến đáp ứng miễn dịch hoặc làm tăng nguy cơ phản ứng bất lợi sau tiêm. Việc tiêm đồng thời cần được thực hiện theo chỉ định của bác sĩ, phụ huynh không nên tự ý thay đổi hoặc sắp xếp lại lịch tiêm. Dựa trên độ tuổi, tình trạng sức khỏe, tiền sử tiêm chủng và các mũi đang đến lịch, bác sĩ sẽ tư vấn thời điểm tiêm phù hợp cho trẻ.
Trước khi đưa trẻ đi tiêm vắc xin Envacgen, phụ huynh nên chuẩn bị đầy đủ thông tin về sức khỏe và lịch sử tiêm chủng của trẻ. Một số lưu ý dưới đây sẽ giúp quá trình tiêm chủng diễn ra thuận lợi hơn:
Theo dõi sau tiêm là một phần quan trọng của quy trình tiêm chủng, giúp nhận biết sớm những phản ứng bất thường và bảo đảm trẻ được xử trí kịp thời khi cần thiết.
Sau khi tiêm vắc xin Envacgen, trẻ cần ở lại cơ sở tiêm chủng để được theo dõi tối thiểu 30 phút. Đây là thời gian quan trọng giúp nhân viên y tế phát hiện sớm và xử trí kịp thời các phản ứng bất thường, đặc biệt là phản ứng dị ứng tức thì hoặc sốc phản vệ nếu xảy ra.
Trong thời gian theo dõi, phụ huynh cần quan sát trẻ và thông báo ngay cho nhân viên y tế nếu trẻ có biểu hiện bất thường. Trước khi ra về, trẻ được kiểm tra tình trạng sức khỏe và phụ huynh được hướng dẫn những lưu ý cần thiết để tiếp tục theo dõi, chăm sóc trẻ tại nhà.
Sau khi về nhà, phụ huynh cần tiếp tục theo dõi sát sao tình trạng của trẻ trong vòng 24 – 48 giờ tiếp theo:
Hiện vắc xin Envacgen được triển khai tiêm tại gần 300 Trung tâm Tiêm chủng VNVC trên toàn quốc, với mức giá ưu đãi 1.850.000 đồng/mũi cùng các chính sách ưu đãi cộng thêm theo từng thời điểm. Mức giá có thể thay đổi theo chương trình triển khai và chính sách của hệ thống.
Phụ huynh có trẻ từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi có thể đăng ký tư vấn, khám sàng lọc và tiêm chủng phù hợp tại VNVC để chủ động phòng bệnh tay chân miệng, trong đó có chủng virus EV71 – một trong những tác nhân có thể gây tay chân miệng và các biến chứng nghiêm trọng ở trẻ nhỏ.
Tại Việt Nam, vắc xin Envacgen được triển khai tiêm chủng đầu tiên tại Hệ thống Trung tâm Tiêm chủng VNVC, với gần 300 trung tâm trên toàn quốc. Trước đó, ngày 17/3/2026, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) chính thức cấp phép lưu hành vắc xin phòng tay chân miệng tại Việt Nam, mang đến thêm lựa chọn phòng bệnh cho trẻ trong độ tuổi được chỉ định.
Phụ huynh có thể đưa trẻ đến các trung tâm VNVC để được tư vấn, khám sàng lọc trước tiêm và xây dựng lịch tiêm phù hợp với độ tuổi, tình trạng sức khỏe và lịch sử tiêm chủng. Trước khi đến, nên kiểm tra tình trạng cung ứng tại cơ sở dự kiến tiêm để chủ động sắp xếp lịch. Khi đi tiêm, phụ huynh nên mang theo sổ hoặc thông tin lịch sử tiêm chủng của trẻ để bác sĩ thuận tiện rà soát các mũi đã thực hiện. Sau tiêm, trẻ được theo dõi tại cơ sở tiêm chủng và hướng dẫn chăm sóc, theo dõi tại nhà theo quy định.
Phụ huynh có thể đưa trẻ đến Hệ thống Trung tâm Tiêm chủng VNVC để được bác sĩ khám sàng lọc, tư vấn về vắc xin Envacgen và xây dựng lịch tiêm phù hợp với độ tuổi, tình trạng sức khỏe. VNVC cung cấp dịch vụ tiêm chủng với quy trình theo dõi trước, trong và sau tiêm, đồng thời hướng dẫn phụ huynh chăm sóc trẻ tại nhà. Để được tư vấn về lịch tiêm, giá vắc xin và tình trạng cung ứng, phụ huynh có thể liên hệ VNVC qua hotline 028 7102 6595 hoặc trung tâm gần nhất.
Vắc xin Envacgen góp phần phòng ngừa bệnh tay chân miệng do virus EV71 gây ra, đặc biệt ở trẻ nhỏ có nguy cơ gặp biến chứng nghiêm trọng. Việc tiêm chủng cần tuân thủ độ tuổi chỉ định, lịch tiêm và hướng dẫn của bác sĩ để hỗ trợ hình thành miễn dịch bảo vệ. Tuy nhiên, vắc xin không phòng ngừa tất cả tác nhân gây bệnh tay chân miệng. Vì vậy, phụ huynh vẫn cần kết hợp tiêm chủng với các biện pháp vệ sinh, phòng bệnh và theo dõi sức khỏe trẻ thường xuyên.
